服务范围
生物统计和编程
● 临床试验方案设计
● 样本量计算
● 临床试验方案相关章节撰写
● 统计分析计划撰写
● 随机计划撰写
● 建立符合 CDISC SDTM/ADaM 标准和分析的数据集
● 符合 eCTD 的 NDA 申报的数据和文件
● 敏感度和探索性分析
● 中期分析
● 数据监查委员会（DMC）相关统计活动
● ISS / ISE分析
● 统计分析报告撰写
数据管理
● eCRF 设计
● 数据库配置和构建
● 数据验证核查编程
● 临床数据审阅&质疑管理
● 外部数据传输&一致性核查
● 医学编码
● SAE 一致性核查
● 数据整合
● 自定义状态报告开发
● 符合 CDASH 的可交付成果
医学报告服务
● 由具有25年临床药理学经验的博士领导药代动力学（PK）分析
● 研究设计 / 撰写方案 / CSR
药物申报和监管
● 资深的专家级顾问和高水平的技术人才
● 具有丰富的专业知识，熟悉美国 FDA、欧洲 EMEA 和中国 CDE 的药物申报和监管制度